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Investigación cientifica:



Pruebas Clínicas

Resumen de Pruebas Clínicas

La información presentada a continuación es un resumen de la tercera etapa de pruebas clínicas que duraron ocho años y fueron patrocinados por Labiofirm, una empresa Cubana. En estas pruebas, 8 302 pacientes con una amplia variedad de tipos de cáncer y grado de la enfermedad recibieron tratamiento con el suero del escorpión azul.

El estudio no comenzó con 8 302 pacientes, pero se expandió a incluir 8 302 pacientes a lo largo de ocho años.

Se estudió una variedad de tipos de cáncer. Las enfermedades más comunes tienen cáncer de mama, el cáncer de cerebro, cáncer de pulmón, el cáncer de próstata, cáncer de colon es menos común: cáncer de laringe de la vejiga, cáncer del uréter, cáncer de hígado, cáncer de la vesícula biliar y Cáncer biliar, cáncer de gastroèzofagenal′nyj, cáncer de piel, el cáncer de la nasofaringe y el cáncer de la cavidad oral, cáncer de páncreas. Сáncer Laringe, cáncer de pulmón y cáncer del útero mostraban los mejores resultados en el estudio.

Introducción

En el 1985, un grupo de investigadores del Departamento de Ciencias Medicas en Guantánamo empezó un proyecto de investigación con la intención de comprobar el efecto antitumoral del suero de escorpión Rhopalurus junceus(azul).

Fue desarrollada una estrategia de investigación de este suero.

Materiales y Métodos

Para realizar su investigación, Labiofirm utilizaba historias clínicas de cada paciente, emitidas por el doctor quien acompañó al paciente a través de las diferentes instituciones medicas.

Labiofirm realizó evaluación mensual de cada paciente. A lo largo de su evaluación, se habló con el paciente o un familiar y nosotros hemos organizado nuestras entradas de acuerdo con el tipo de neoplasia.

Tabla 1. Distribución por grupos etáreos.

Grupos etáreos	Cantidad de pacientes	Mujeres	Hombres	Porcentaje
0 - 20	421	227	194	5.05
21 - 40	1333	1012	321	16.1
41 - 60	3531	2481	1050	41.5
61 - 80	2974	1464	1460	35.2
81 - 100	93	35	58	1.7
Total	8302	5219	3083

 

Tabla 2. Tumores menos frecuentes

Tipo del tumor	Cantidad de pacientes	Porcentaje
Tumor de Garganta	176	2.11i
Tumores de vejiga y uretra	156	1.87h
Tumores de hígado, vesícula biliar y uréter biliar	84	1.01i
Tumores gastro-esofágicos	78	0.93i
Tumores de piel	72	0.86hi
Tumores de boca, nariz y garganta	68	0.81hi
Tumor pancreas	56	0.67i

 

Tabla 3: Duración de consumo del Suero del Escorpión Azul

Periodo en años	Cantidad de pacientes	Porcentaje
8 o mas	187	2.25
7	246	2.96
6	353	4.25
5	512	6.16
4	705	8.49
3	814	9.80
2	1000	12.04
1	2502	30.13
(6 - 11) meses	1983	23.88
Total	8302	100.00

Es importante recordar que Labiofirm no organizó su estudio de forma estándar para estudios Americanos o Europeos. El estudió no comenzó con 8 302 pacientes, pero en total 8 302 pacientes fueron estudiados a lo largo de ocho años. De estos 8 302 pacientes, un 66.05% tomaron el veneno del escorpión azul por un periodo de dos años o menos. Estos 66.05% incluyen cuatro grupos: 1) Aquellos que entraron en remisión y no creían necesitar el mas el suero. 2) Aquellos que se unieron al estudio tarde, en los últimos dos años y todavía tomaban el suero en el final del estudio. 3) Pacientes que murieron. 4) Aquellos quienes abandonaron el estudio por razones propios sin especificarlos. Labiofirm no presentó información sobre el tamaño de cada uno de estos cuatro grupos. Por esta razón existe cierta dificultad en evaluación detallada de los datos finales. Sin embargo, la conclusión final es positiva sin duda. Medolife ha sometido una aplicación a la FDA de EEUU para realizar pruebas clínicas y generar datos mas precisos sobre el objeto del estudio.

Un análisis de Eficiencia del Suero de Escorpión Azul para Tres tipos específicos de Cáncer

La siguiente sección fue compuesta por Labiofirm, la cual evaluó eficiencia del suero del escorpión azul para los tipos de cáncer específicos.

• Tabla 4 describe la duración de administración del suero del escorpión azul como parte del estudio de estos tres tipos de cáncer.
• Tabla 5 describe el estado de salud de los pacientes con cáncer de laringe en el final del estudio.
• Tabla 6 describe el estado de salud de los pacientes con cáncer de pulmones en el final del estudio.
• Tabla 7 describe el estado de salud de los pacientes con cáncer de útero en el final del estudio.

Tablas 5, 6 y 7 usan la escala ECOG y la escala Karnofsky para describir la salud y nivel de actividad de los pacientes. La explicación de estas escalas se encuentra después de la Tabla 7.

Tabla 4: Duración de administración del suero del escorpión azul

Tiempo de enfermedad en años	Tumor de pulmones	Tumor de útero	Tumor de laringe	Total
8	14	17	6	37
7	17	19	11	47
6	19	11	12	42
5	27	22	15	64
4	31	39	18	88
3	37	59	16	112
2	58	78	30	166
1	316	91	36	443
(6 - 11) meses	218	86	32	336
Total	737	422	176	1335

 

Tabla 5: Escala de Tumores de Laringe

Escala ECOG	Total	%	Escala Karnofsky	Total	%
0	74	42	100	0	_
			90	74	42
1	65	36.9	80	34	19.3
			70	31	17.6
2	31	17.6	60	19	10.7
			50	12	6.8
3	0	_	40	_	_
			30	_	_
4	0	_	20	_	_
			10	_	_
5	6	3.40	0	6	3.40

 

Tabla 6: Escala de Tumores de Pulmones

Escala ECOG	Total	%	Escala Karnofsky	Total	%
0	85	11.52	100	14	1.89
			90	71	9.63
1	258	35.00	80	132	17.91
			70	126	17.09
2	187	25.36	60	115	15.60
			50	72	9.76
3	78	10.57	40	43	5.83
			30	35	4.74
4	43	5.82	20	14	1.89
			10	29	3.93
5	86	11.66	0	86	11.66

 

Tabla 7: Escala de Tumores de Útero

Escala ECOG	Total	%	Escala Karnofsky	Total	%
0	36	8.53	100	5	1.18
			90	31	7.34
1	155	36.72	80	81	19.19
			70	74	17.53
2	98	23.22	60	56	13.27
			50	42	9.95
3	46	10.90	40	24	5.68
			30	22	5.21
4	62	14.69	20	38	9.0
			10	24	5.68
5	25	5.92	0	25	5.92

 

Evaluación del estado clínico

Escala ECOG		Escala Karnofsky
Grado	Descripción	Porcentaje	Descripción
0	Capaz de realizar actividad física normal sin restricciones.	100	Normal, sin síntomas y evidencias de la enfermedad.
		90	Actividad normal, síntomas o evidencias de la enfermedad ligeros.
1	Síntomas presentes, pero sin hospitalización. Restricción de actividades físicas vigorosas, pero el paciente esta mejor y capaz de realizar actividades ligeras o sentadas.	80	Actividad normal con esfuerzo. Algunos síntomas o indicaciones de la enfermedad.
		70	Capaz de cuidar de si mismo, incapaz de realizar actividades normales o trabajos activos.
2	En cama menos que un 50% del tiempo, sin hospitalización, capaz de cuidar de si mismo, pero incapaz de trabajar mas de un 50% del tiempo fuera de cama.	60	Necesita asistencia ocasional, pero capaz de atender a una gran parte de su necesidades personales.
		50	Requiere asistencia y atención medica frecuente.
3	Capaz de cuidado personal, pero inmovilizado en una cama o silla por mas de 50% del tiempo.	40	Inmovilizado en cama, requiere asistencia y cuidado especial.
		30	Severamente incapacitado. Condición grave y la muerte es inminente. Requiere hospitalización.
4	Completamente incapaz de cualquier esfuerzo, totalmente inmovilizado en cama.	20	Condición grave estable. Soporte intensivo. Requiere hospitalización.
		10	Condición muy grave (moribundo). Proceso fatal avanza rápidamente.
5	Muerte	0	Muerte

 

Resumen Medolife

Las estadísticas expuestas anteriormente no incluyen información respecto al estado de cáncer del paciente al iniciar su tratamiento. Sin embargo, se debe destacar que un gran porcentaje de ellos tenían el cáncer de cuarto nivel, al integrarse en el estudio.

Ademas, de los tres tipos de cáncer, los cuales fueron el enfoque del informe (laringe, pulmones y útero), 64.6% de los pacientes de este estudio alcanzaron el puntaje entre 60 y 100 según la escala de Karnofsky. Esto significa que un 64.6% de pacientes pudieron mantener una vida relativamente o completamente normal después de tomar el suero del escorpión azul durante el plazo de seis meses.

Calidad de vida para los cáncer de ejemplo

Cáncer de la laringe

Cáncer de los pulmones

Cáncer del útero

Porcentaje de sobrevivencia

Para los tres cáncer de este informe (laringe, pulmones y útero) el porcentaje de sobrevivencia alcanzo un 91.24% para los pacientes quienes participaron en la prueba clínica.